1. UDI 编码体系概述
UDI 编码体系遵循国际标准 ISO/IEC 15459 系列和中国国家标准。国内医疗器械企业可选择 GS1、MA、ZIIOT 三家经药监局认可的发码机构进行编码注册。
完整的 UDI 码 = DI（产品标识）+ PI（生产标识）。DI 相当于产品的"身份证号"，PI 相当于产品的"行程轨迹"。
2. GS1 编码详解
GS1 GTIN（全球贸易项目代码）是国际上使用最广泛的医疗器械编码体系。GTIN-14（14 位数字）是 UDI-DI 的推荐格式。
| 位序 | 含义 | 说明 |
|---|---|---|
| 第 1 位 | 包装指示符 | 0-8，0 表示单件，1-8 表示不同包装层级 |
| 第 2-9 位 | 厂商识别代码 | 由 GS1 中国物品编码中心分配 |
| 第 10-13 位 | 商品项目代码 | 企业自行编制，按产品型号/规格分配 |
| 第 14 位 | 校验码 | 按 GS1 算法自动计算得出 |
ℹ️
说明
不同包装层级需要分配不同的 GTIN。例如：最小销售单元 (GTIN-A) → 中包装 (GTIN-B) → 外箱 (GTIN-C)，三者 DI 不同，但需在赋码系统中建立映射关系。
3. PI 编码规范
| PI项 | GS1-AI | 格式 | 示例 |
|---|---|---|---|
| 批号 | 10 | 最多 20 位字母数字 | LOT20240601 |
| 序列号 | 21 | 最多 20 位字母数字 | SN00012345 |
| 生产日期 | 11 | YYMMDD | 240601 |
| 有效期 | 17 | YYMMDD | 260601 |
⚠️
注意
PI 信息中不得包含医疗机构的患者姓名、身份证号等个人隐私信息。这是 GDPR 和个人信息保护法的严格要求。
4. 药监局 UDI 数据库
完成 DI 编码后，必须将 DI 信息上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库（https://udid.nmpa.gov.cn）。
上传信息包括：DI 编码、产品名称、规格型号、包装层级、注册证号/备案号、分类编码、企业信息等。上传时间节点：在产品上市销售前完成。
1
注册企业账号
在药监局 UDI 数据库平台注册企业账号，填写企业基本信息和联系人信息。
2
DI 信息填报
逐条录入或批量导入 DI 信息，系统自动校验编码规则和数据完整性。
3
提交并发布
提交 DI 信息至药监局审核，审核通过后数据将公开发布，供下游企业扫码查询。
4
持续维护
产品变更（注册证更新、规格调整等）时及时更新 DI 数据库信息，确保数据的准确性和时效性。