1. 政策概览
2024 年上半年，国家药监局密集出台了一系列医疗器械监管新规，整体方向可概括为：监管趋严、数字化加速、溯源全覆盖。
前三季度，全国飞行检查共查处违规医疗器械经营企业 1200 余家，罚没金额超 3 亿元，创历史新高。监管部门释放出强化事中事后监管的明确信号。
- 《医疗器械经营质量管理规范》新版于 2024 年 1 月 1 日起正式实施
- UDI 追溯二类医疗器械全覆盖要求自 2024 年 6 月 1 日起实施
- 医疗器械网络销售监管进一步加强，直播带货纳入监管范畴
- AI 医疗器械软件审批指南发布，明确 SaMD 注册要求
2. 飞行检查趋势
2024 年飞行检查呈现三大特点：频次加密、范围扩大、处罚加码。
高频违规事项 TOP 5：首营审批记录缺失（占比 28%）、温湿度监测记录不完整（占比 22%）、效期管理混乱（占比 18%）、出库复核流于形式（占比 15%）、人员资质不符（占比 10%）。
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注意
警告：2024 年起，因 GSP 严重违规被吊销经营许可证的企业，其法定代表人和质量负责人将被纳入行业黑名单，5 年内不得从事医疗器械经营活动。
3. 给企业的建议
1
加速数字化合规转型
使用 ERP 系统替代手工台账，实现 GSP 记录的自动生成、全程留痕，从根本上消除记录缺失/事后补签风险。
2
完成 UDI 全覆盖
二类器械（含耗材）的 UDI 截止日期为 2024 年 6 月 1 日，未完成的企业应立即启动赋码和系统对接。
3
加强质量团队建设
确保质量管理人员持证上岗，定期组织 GSP 法规培训，将合规意识渗透到日常工作每一个环节。
4
建立自查常态化机制
每月由质量负责人牵头完成一次内部 GSP 自查，使用 AI 合规助手辅助检查，问题早发现早整改。